Olvidan vigilar medicina riesgosa
Justifican laboratorios sus ventas. Prohíben en EU vender Arcoxia, en México se receta para la artritis
Sara Cantera
En contraste con Estados Unidos, en México el sistema de vigilancia para retirar o advertir sobre el uso de medicamentos peligrosos es casi nulo.
Aunque muchos laboratorios instalados en México son parte de los grandes grupos trasnacionales que también operan en Estados Unidos, enfrentan una vigilancia diferente.
En 2005 la Administración Federal para las Medicinas y los Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió alertas de retiro del mercado para 401 medicamentos, el número más alto desde 1996, así como para 101 productos que se podían adquirir libremente en farmacias.
En México, en el mismo año, se retiraron del mercado sólo 5 medicamentos en 2005 y 4 productos más en 2006, según cifras de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
De acuerdo con Cofepris para retirar un medicamento hay dos vías: determinación de las autoridades sanitarias y por propia voluntad de los laboratorios fabricantes.
"La Cofepris realiza sus propias investigaciones de farmacovigilancia por conducto de su Consejo Científico, pero también trabaja coordinadamente con otras agencias de terceros países y con organismos internacionales", explicó el organismo.
Sin embargo, hay productos que en México se venden sin que se alerte por los efectos secundarios que provocan, cuando en Estados Unidos hay campañas al respecto.
Es el caso de Evra, el parche anticonceptivo de Janssen, el cual tiene una fuerte campaña de alerta en los medios de comunicación en Estados Unidos debido a que ocasiona diversas reacciones alérgicas en la piel y severos dolores de cabeza.
En cambio, en México no se ha emitido ninguna advertencia por parte de la empresa o Cofepris sobre sus efectos secundarios.
La página en internet de Evra sólo advierte que el uso ocasiona los mismos efectos secundarios que la píldora, pero no determina cuáles.
Carlos Castillejos, director médico de Janssen Cilag, explicó que el producto que se comercializa en Estados Unidos bajo el nombre comercial Ortho Evra es ligeramente distinto al producto que se comercializa en México.
"Tienen diferentes concentraciones de etinilestradiol. Evra es un anticonceptivo seguro para muchas mujeres cuando se utiliza de acuerdo a la información para prescribir aprobada por la autoridad sanitaria de nuestro País", indicó.
En 2006, Janssen comercializó un millón 200 mil unidades de este parche en nuestro País.
Otro medicamento controvertido es Arcoxia de Merck indicado para la artritis reumatoide.
El pasado 27 de abril, el medicamento no obtuvo la autorización de la FDA en Estados Unidos para salir al mercado ya que puede ocasionar hasta 30 mil infartos al año.
El producto es muy similar al Vioxx que Merck retiró en 2004 después de que se demostró que también aumentaba el riesgo de infartos y accidentes vasculares cerebrales.
Pese a ello, Merck vende Arcoxia en 63 países incluyendo México, donde el producto llegó en 2002.
Juan Díaz, director médico de Merck aseguró que desde su aprobación a la fecha, se han reportado 169 eventos adversos, aunque en los reportes se indica que los pacientes estuvieron consumiendo otros productos.
"Hasta el momento no hemos recibido por parte de la Cofepris un reporte de que esos eventos adversos estén relacionados con nuestros medicamentos (Arcoxia)", indicó el ejecutivo de Merck.
El año pasado, Merck vendió un millón de unidades de Arcoxia.
Un grupo de pacientes con artritis denominado Mexicanos Pro Salud hizo un llamado para que la Cofepris investigue sobre los peligros que representa el producto.
"Pedimos una investigación a fondo y que se cuestione a la Cofepris por qué autorizó su comercialización en nuestro país", señalaron en una carta enviada a REFORMA.
Productos polémicos
En 2005, en EU se emitieron alertas de retiro del mercado para 401 medicamentos; en México se retiraron 5 medicinas.
· En medios de comunicación en EU se alerta por los efectos secundarios que provoca el Evra, parche anticonceptivo de Janssen.
· Según la alerta provoca alergias en la piel y severos dolores de cabeza.
· En México no se ha emitido ninguna advertencia.
· Vioxx, Arcoxia y Prexige han sido retirados del mercado en EU; los dos últimos se venden en México.
Los reportes de reacciones adversas ha aumentado:
· En 1990 se registraron 68 reacciones y 5 mil 354 en 2005.
· La farmacovigilancia inició en otros países en los años 40, en México comenzó en 1998.
· Cuando un producto es retirado en Estados Unidos o Europa, la Cofepris debe hacer su propio análisis para retirarlo o no.
FUENTE: Cofepris, FDA, Pfizer.
Aunque muchos laboratorios instalados en México son parte de los grandes grupos trasnacionales que también operan en Estados Unidos, enfrentan una vigilancia diferente.
En 2005 la Administración Federal para las Medicinas y los Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió alertas de retiro del mercado para 401 medicamentos, el número más alto desde 1996, así como para 101 productos que se podían adquirir libremente en farmacias.
En México, en el mismo año, se retiraron del mercado sólo 5 medicamentos en 2005 y 4 productos más en 2006, según cifras de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
De acuerdo con Cofepris para retirar un medicamento hay dos vías: determinación de las autoridades sanitarias y por propia voluntad de los laboratorios fabricantes.
"La Cofepris realiza sus propias investigaciones de farmacovigilancia por conducto de su Consejo Científico, pero también trabaja coordinadamente con otras agencias de terceros países y con organismos internacionales", explicó el organismo.
Sin embargo, hay productos que en México se venden sin que se alerte por los efectos secundarios que provocan, cuando en Estados Unidos hay campañas al respecto.
Es el caso de Evra, el parche anticonceptivo de Janssen, el cual tiene una fuerte campaña de alerta en los medios de comunicación en Estados Unidos debido a que ocasiona diversas reacciones alérgicas en la piel y severos dolores de cabeza.
En cambio, en México no se ha emitido ninguna advertencia por parte de la empresa o Cofepris sobre sus efectos secundarios.
La página en internet de Evra sólo advierte que el uso ocasiona los mismos efectos secundarios que la píldora, pero no determina cuáles.
Carlos Castillejos, director médico de Janssen Cilag, explicó que el producto que se comercializa en Estados Unidos bajo el nombre comercial Ortho Evra es ligeramente distinto al producto que se comercializa en México.
"Tienen diferentes concentraciones de etinilestradiol. Evra es un anticonceptivo seguro para muchas mujeres cuando se utiliza de acuerdo a la información para prescribir aprobada por la autoridad sanitaria de nuestro País", indicó.
En 2006, Janssen comercializó un millón 200 mil unidades de este parche en nuestro País.
Otro medicamento controvertido es Arcoxia de Merck indicado para la artritis reumatoide.
El pasado 27 de abril, el medicamento no obtuvo la autorización de la FDA en Estados Unidos para salir al mercado ya que puede ocasionar hasta 30 mil infartos al año.
El producto es muy similar al Vioxx que Merck retiró en 2004 después de que se demostró que también aumentaba el riesgo de infartos y accidentes vasculares cerebrales.
Pese a ello, Merck vende Arcoxia en 63 países incluyendo México, donde el producto llegó en 2002.
Juan Díaz, director médico de Merck aseguró que desde su aprobación a la fecha, se han reportado 169 eventos adversos, aunque en los reportes se indica que los pacientes estuvieron consumiendo otros productos.
"Hasta el momento no hemos recibido por parte de la Cofepris un reporte de que esos eventos adversos estén relacionados con nuestros medicamentos (Arcoxia)", indicó el ejecutivo de Merck.
El año pasado, Merck vendió un millón de unidades de Arcoxia.
Un grupo de pacientes con artritis denominado Mexicanos Pro Salud hizo un llamado para que la Cofepris investigue sobre los peligros que representa el producto.
"Pedimos una investigación a fondo y que se cuestione a la Cofepris por qué autorizó su comercialización en nuestro país", señalaron en una carta enviada a REFORMA.
Productos polémicos
En 2005, en EU se emitieron alertas de retiro del mercado para 401 medicamentos; en México se retiraron 5 medicinas.
· En medios de comunicación en EU se alerta por los efectos secundarios que provoca el Evra, parche anticonceptivo de Janssen.
· Según la alerta provoca alergias en la piel y severos dolores de cabeza.
· En México no se ha emitido ninguna advertencia.
· Vioxx, Arcoxia y Prexige han sido retirados del mercado en EU; los dos últimos se venden en México.
Los reportes de reacciones adversas ha aumentado:
· En 1990 se registraron 68 reacciones y 5 mil 354 en 2005.
· La farmacovigilancia inició en otros países en los años 40, en México comenzó en 1998.
· Cuando un producto es retirado en Estados Unidos o Europa, la Cofepris debe hacer su propio análisis para retirarlo o no.
FUENTE: Cofepris, FDA, Pfizer.
1 comentario:
tome arcoxia por indicacion medica ante fractura de tobillos durante ocho meses tengo muchos efectos secundarios
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